OXICODONA/NALOXONA SANDOZ 10mg/5mg comprimate eliberare prelungită prospect medicament pacient (2024)

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţele sale active sunt eliberate pe o perioadă prelungită de timp. Acţiunea lor durează 12 ore.

Aceste comprimate se administrează numai la adulţi.

Ameliorarea durerii

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz v-a fost prescris pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara constipația.

Cum acționează aceste comprimate în ameliorarea durerii

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz conține clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă ca substanțe active. Clorhidratul de oxicodonă este responsabil pentru efectul de calmare a durerilor pe care îl are

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz şi este un analgezic puternic ('calmant al durerii') din grupa opioidelor.

A doua substanță activă din Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, clorhidratul de naloxonă este destinat pentru a contracara constipația. Disfuncția intestinală (de exemplu constipația) este o reacţie adversă tipică a tratamentului cu opioide.

Sindromul picioarelor neliniștite

Vi s-a prescris Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ca a doua opțiune în tratamentul simptomatic sever până la foarte sever al sindromului picioarelor neliniștite, la persoanele care nu pot fi tratate adecvat cu medicamente ce conțin dopamină. Persoanele cu sindromul picioarelor neliniștite au senzații neplăcute la nivelul picioarelor, și mai rar la nivelul brațelor. Aceste senzații încep de îndată ce persoana se odihnește, de exemplu stă jos sau se întinde și se poate liniști doar prin nevoia imperioasă de a mișca picioarele, uneori brațele și alte părți ale corpului. Aceste simptome fac ca șederea liniștită și somnul să fie foarte dificile.

Cum acționează aceste comprimate în sindromul picioarelor neliniștite

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ajută la calmarea senzațiilor neplăcute și astfel se reduce nevoia urgentă de a mișca membrele.

A doua substanță activă din Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, clorhidratul de naloxonă este destinat pentru a contracara constipația. Disfuncția intestinală (de exemplu constipația) este o reacţie adversă tipică a tratamentului cu opioide.

Nu luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz

- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de oxicodonă, clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă aveți probleme cu respirația, ca de exemplu respirați mai rar sau mai puțin decât ar trebui (deprimare respiratorie),

- dacă suferiţi de o boală de plămâni severă însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC),

- dacă suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de cord pulmonar. În această afecţiune, partea dreaptă a inimii se măreşte, datorită presiunii arteriale crescute în vasele pulmonare etc (de exemplu ca rezultat al BPOC - vezi mai sus),

- dacă suferiţi de astm bronşic sever,

- dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) care nu este cauzat de opioide,

- dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate până la severe.

În plus pentru sindromul picioarelor neliniștite

- dacă aveți istoric de abuz la opioide.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, adresați-vă medicului sau farmacistului.

- în cazul pacienţilor vârstnici sau debilitaţi (slăbiți),

- dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) cauzat de opioide,

- dacă aveți probleme ale rinichilor,

- dacă aveți probleme ușoare ale ficatului,

- dacă aveți probleme severe ale plămânilor (adică reducerea capacităţii respiratorii),

- dacă suferiți de opriri frecvente ale respirației în timpul nopții care vă pot face să vă simțiți foarte somnoros în timpul zilei (apnee de somn),

- dacă suferiţi de mixedem (o tulburare tiroidiană însoţită de uscăciune, răcire şi umflare a pielii care afectează faţa şi membrele),

- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (tiroidă hipoactivă sau hipotiroidism),

- dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (insuficienţă corticosuprarenală sau boală Addison),

- dacă suferiţi de o boală mentală însoţită de o pierdere (parţială) a contactului cu realitatea (psihoză), datorată consumului de alcool sau intoxicaţiei cu alte medicamente (psihoză indusă de medicamente),

- dacă suferiţi de probleme provocate de calculi biliari,

- dacă prostata dumneavoastră este anormal mărită (hipertrofie prostatică),

- dacă suferiţi de alcoolism sau delirium tremens,

- dacă suferiţi de o inflamare a pancreasului (pancreatită),

- dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială),

- dacă aveți tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială),

- dacă suferiţi de afecţiuni cardiovasculare preexistente,

- dacă aveţi o leziune craniană (datorită riscului de tensiune intracraniană crescută),

- dacă suferiţi de epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii,

- dacă urmaţi şi un tratament cu inhibitori MAO (utilizaţi în tratamentul depresiei, bolii Parkinson sau infecții bacteriene), de exemplu medicamente care conțin tranilcipromină, fenelzină, isocarboxazid, moclobemid și linezolid

- dacă sunteți somnolent sau dacă adormiți brusc uneori.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre cele de mai sus s-a aplicat în trecut în cazul dumneavoastră. De asem*nea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre tulburările menţionate anterior apar în timp ce luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.

Cel mai grav efect al unui supradozaj cu opioid este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă sau superficială). Aceasta poate, de asem*nea, determina scăderea valorii oxigenului din sânge putând duce la leşin etc.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi cancer asociat cu metastaze peritoneale sau cu obstrucţie intestinală iniţială în fazele avansate ale cancerului digestiv şi pelvian.

Dacă aveţi diaree severă la începutul tratamentului aceasta se poate datora efectului naloxonei. Acesta poate fi un semn că funcţiile intestinale revin la normal. Această diaree poate apărea în primele 3 –

5 zile de tratament. Dacă diareea persistă după 3 - 5 zile, sau dacă vă preocupă, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi fost tratat cu un alt opioid, la trecerea la tratamentul cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz pot apărea simptome de întrerupere, de exemplu nelinişte, bufeuri şi dureri musculare. Dacă aveţi astfel de simptome, este posibil să necesitaţi supraveghere specială din partea medicului dumneavoastră.

Similar altor opioide, oxicodona poate afecta producția normală de hormoni endogeni, cum ar fi cortizolul sau hormonii sexuali. Aceasta se întâmplă în special dacă ați luat o doză mai mare de oxicodonă pentru o perioadă mare de timp. Dacă manifestați simptome persistente precum greață, vărsături, pierderea apetitului, oboseală, slăbiciune, amețeli, schimbări ale menstrei, impotență, infertilitate sau scăderea interesului sexual, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va recomanda să efectuați analize ale statusului hormonal.

Intervenții chirurgicale

Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicilor dumneavoastră că luaţi

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.

Tratament pe termen lung

Dacă urmaţi un tratament pe termen lung este posibil să deveniţi tolerant la Oxicodonă/Naloxonă

Sandoz. Aceasta înseamnă că puteţi necesita doze mai mari pentru atingerea efectului dorit. De asem*nea, utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz pe termen lung poate determina dependenţă fizică.

Dacă tratamentul este oprit brusc pot apărea simptome de întrerupere (nelinişte, bufeuri, dureri musculare). Dacă tratamentul nu mai este necesar, dozele zilnice trebuie reduse treptat, consultându-vă cu medicul dumneavoastră.

Dependența psihologică

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă utilizată singură are un potenţial pentru consum excesiv (abuz) similar altor opioide puternice (analgezice puternice). Există posibilitatea apariţiei dependenţei psihologice. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu antecedente de consum excesiv (abuz) de alcohol, droguri sau medicamente.

Utilizarea incorectă a Oxicodonă/Naloxonă Sandoz

Aceste comprimate nu sunt adecvate pentru tratamentul simptomelor de întrerupere.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg

Comprimatul trebuie înghițit întreg, nu trebuie divizat, rupt, mesctecat sau zdrobit.

Administrarea comprimatelor divizate, rupte, mestecate sau zdrobite poate duce la absorbția unei doze de clorhidrat de oxicodonă care poate fi letală (vezi punctul 3 “Dacă luați mai mult

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz decât trebuie”).

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg, -20 mg/10 mg, -30 mg/15 mg, -40 mg/20 mg

Comprimatul nu trebuie rupt, mestecat sau zdrobit. Cu toate acestea, comprimatele pot fi divizate în doze egale (vezi punctul 3 “Mod de administrare”).

Administrarea comprimatelor rupte, mestecate sau zdrobite poate duce la absorbția unei doze de clorhidrat de oxicodonă care poate fi letală (vezi punctul 3 “Dacă luați mai mult Oxicodonă/Naloxonă

Sandoz decât trebuie”).

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu trebuie utilizat niciodată în mod abuziv în cazul în care aveți o dependență de droguri. Dacă sunteți dependent de substanțe precum heroina, morfina sau metadona, este posibil să aveți simptome severe de întrerupere dacă utilizați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz în mod abuziv, deoarece conține substanţa activă naloxonă. Simptomele de întrerupere preexistente se pot agrava.

Nu trebuie să utilizaţi niciodată aceste comprimate în mod necorespunzător dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge).

În special pentru că acestea conțin talc, care poate provoca distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului pulmonar (granulom pulmonar). Astfel de consum abuziv poate avea, de asem*nea, consecinţe grave şi poate fi chiar letal.

Puteți observa reziduuri ale comprimatului în scaun. Nu vă faceți griji, deoarece substanțele active (clorhidratul de oxicodonă și clorhidratul de naloxonă) au fost eliberate mai devreme în timp ce comprimatul a trecut prin stomac și intestin și a început să îşi facă efectul în corpul dumneavoastră.

Dopaj

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament poate provoca o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ca substanţă dopantă poate pune viaţa în pericol.

Copii și adolescenți

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu a fost studiat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Siguranța și eficacitatea nu au fost dovedite la copii și adolescenți. Din acest motiv,

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz și medicamente sedative precum benzodiazepine sau medicamente cu acțiune asemănătoare (a se vedea mai jos medicamentele care afectează funcția cerebrală) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare doar atunci când nu sunt disponibile alte tratamente. Totuși, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Oxicodonă/Naloxonă Sandoz simultan cu alte medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră cu privire la doze. Poate fi benefic să vă informați prietenii sau rudele despre semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Aceste medicamente care afectează funcția cerebrală sunt:

- alte calmante puternice ale durerii (opioide),

- medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, inclusiv benzodiazepine, hipnotice, anxiolitice),

- medicamente utilizate în tratarea depresiei,

- medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţei (antihistaminice sau antiemetice),

- medicamente utilizate în tratarea afecţiunilor psihiatrice sau mentale (fenotiazine, neuroleptice, antipsihotice).

Riscul reacțiilor adverse crește dacă ultilizați antidepresive (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți manifesta simptome cum ar fi contracțiile involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitația, transpirația excesivă, tremurul, exagerarea reflexelor, tensiunea musculară crescută, temperatura corpului peste 38 °C.

Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Dacă luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz cu alte medicamente, efectul Oxicodonă/Naloxonă Sandoz sau a celorlalte medicamente poate fi afectat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:

- medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivate cumarinice), timpul de coagulare poate fi crescut sau scăzut,

- antibiotice de tip macrolide (de exemplu, claritromicina, eritromicina, telitromicina),

- medicamente antimicotice de tip –azol (de exemplu, ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol),

- anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează, de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir),

- cimetidina (folosită în tratamentul ulcerului gastric, indigestiei sau arsuri la stomac)

- rifampicina (folosită în tratamentul tuberculozei),

- carbamazepina (folosită în tratamentul crizelor epileptice sau convulsiilor și în anumite afecțiuni dureroase),

- fenitoina (folosită în tratamentul crizelor epileptice sau convulsiilor).

- sunătoarea (un remediu din plante folosit pentru a trata depresia, cunoscut sub numele

Hypericum perforatum),

- chinidină (un medicament folosit în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool

Consumul de alcool în timp ce luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.

Trebuie să evitați consumul de suc de grapefruit în timp ce luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz trebuie evitată, în măsura posibilităților, în timpul sarcinii.

Dacă este utilizat pe perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Dacă clorhidratul de oxicodonă este utilizat în timpul naşterii, nou-născuţii pot avea probleme de respirație (deprimare respiratorie).

AlăptareaAlăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz. Clorhidratul de oxicodonă se excretă în laptele matern. Nu este cunoscut dacă și clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aceasta este mai probabilă la începutul tratamentului cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, după creşterea dozelor sau la schimbarea tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse ar trebui să dispară odată ce doza dumneavoastră de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este stabilă.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz a fost asociată cu somnolență și episoade de adormire bruscă. Dacă manifestați aceste simptome nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Întrebaţi medicul dumnneavoatră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică, practic, nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţele sale active sunt eliberate pe o perioadă prelungită de timp. Acţiunea lor durează 12 ore.

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Pentru a trata durerea

Adulţi

Doza iniţială uzuală este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât Oxicodonă/Naloxonă Sandoz trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza zilnică în doza de dimineaţă și doza de seară. Medicul dumneavoastră va decide, de asem*nea, asupra oricăror modificări de doză necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide, este posibil ca tratamentul cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz să fie iniţiat cu o doză mai mare.

Doza zilnică maximă este 160 mg clorhidrat de oxicodonă şi 80 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de oxicodonă suplimentar fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodonă administrat suplimentar nu este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă.

Dacă aţi schimbat tratamentul de la Oxicodonă/Naloxonă Sandoz la un alt medicament puternic împotriva durerii trebuie să anticipați că este probabil ca activitatea dumneavoastră intestinală să se înrăutățească.

Dacă aveţi dureri între două doze de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu acţiune rapidă. Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a trata sindromul picioarelor neliniștite

Adulti

Doza inițială uzuală este de 5 mg clorhidrat de oxicodonă/2,5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ar trebui să luați în fiecare zi și cum să împartă doza dumneavoastră zilnică totală în doze de dimineață și de seară. El/ea va decide, de asem*nea, cu privire la orice ajustări ale dozei necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se administreze cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor sindromului picioarelor neliniștite.

Dacă aveți impresia că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza zilnică maximă este de 60 mg clorhidrat de oxicodonă și 30 mg clorhidrat de naloxonă.

Pentru a trata durerea sau sindromul picioarelor neliniștite

Pentru doze care nu sunt realizabile/posibile cu această concentrație, sunt disponibile și alte concentrații ale acestui medicament.

Vârstnici

În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţia rinichilor şi/sau ficatului normală.

Probleme ale ficatului sau rinichilor

Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie Oxicodonă/Naloxonă Sandoz cu deosebită prudenţă. Dacă aveţi o insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului, nu trebuie să utilizaţi

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz (vezi şi punctul 2 'Nu luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz” și

“Atenționări și precauții”).

Mod de administrare

Administrare orală.

- Trebuie să luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz cu un pahar de apă.

- [Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg:]

Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie divizat, rupt, mestecat sau zdrobitd.

- [Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:]

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatul nu trebuie rupt, mestecat sau zdrobit.

- Puteți lua comprimatele cu eliberare prelungită cu sau fără alimente.

Luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz la fiecare 12 ore după o schemă fixă (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara).

[Blistere cu folie protectoare detașabilă:]

Cum se scot comprimatele din blisterul cu protecție pentru copii

Comprimatele sunt ambalate într-un blister unidoză perforat, cu protecție pentru copii.

Nu împingeți comprimatele prin folia blisterului.

Scoateți comprimatele după cum urmează:

1. Îndoiți blisterul înainte și înapoi de-a lungul liniei de perforație.

2. Separați o celulă din blister la nivelul liniilor de perforație.

3. Îndepărtați încet folia, începând de la colțul marcat, pentru a deschide alveola.

Scoateți comprimatul.

[Blistere din care comprimatul se scoate prin apăsare:]

Cum se scot comprimatele din blisterul cu protecție pentru copii

Comprimatele sunt ambalate într-un blister unidoză perforat, cu protecție pentru copii.

Pentru a scoate un comprimat, împingeți comprimatul prin folia întărită a blisterului.

Durata tratamentului

În general, nu trebuie să luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este necesar tratamentul cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.

Dacă luați mai mult Oxicodonă/Naloxonă Sandoz decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Supradozajul se poate manifesta prin:

- pupile îngustate,

- respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie),

- somnolenţă care evoluează până la pierderea conştienţei,

- tonus muscular redus (hipotonie),

- scăderea pulsului

- scăderea tensiunii arteriale.

În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps circulator care pot fi letale în unele cazuri.

Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor.

Dacă uitați să luați Oxicodonă/Naloxonă SandozDacă uitați să luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, este posibil să nu simţiţi efectul calmant al durerii.Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:

- dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai mult de 8 ore: luați doza uitată imediat și continuaţi apoi schema normală de tratament.

- dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai puţin de 8 ore: luați doza uitată. Apoi, aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat cu eliberare prelungită. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu luaţi mai mult de o doză într-un interval de 8 ore.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz

Nu încetaţi tratamentul cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, bufeurile şi durerile musculare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sau simptomele importante de urmărit şi ce să faceţi dacă sunteţi afectat

În cazul în care sunteți afectat de oricare dintre următoarele reacţii adverse importante, consultaţi imediat cel mai apropiat medic.

Respirația lentă şi superficială (deprimarea respiratorie) reprezintă principalul pericol al unui supradozaj. Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi). Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta.

Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții care au fost tratați pentru durere:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- scădere a apetitului alimentar mergând până la pierderea apetitului

- probleme de somn, oboseală sau slăbiciune

- o senzaţie de ameţeală sau 'învârtire', durere de cap, somnolență

- bufeuri

- dureri abdominale, constipație, diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greață, vărsături, gaze

- mâncărimi ale pielii, reacții pe piele, transpirație în exces

- stare neobişnuită de slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- hipersensibilitate/ reacţii alergice

- agitaţie, gânduri anormale, anxietate, confuzie, depresie, nervozitate

- scăderea dorinţei sexuale

- convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru convulsii), dificultăți de concentrare, tulburări ale gustului, tulburări de vorbire, leșin, tremurături, lipsă de energie

- afectarea vederii

- senzaţie de constricţie în piept în special dacă suferiţi deja de o boală coronariană a inimii, palpitații

- scădere a tensiunii arteriale, creştere a tensiunii arteriale

- dificultăţi respiratorii, nas care curge, tuse

- balonare abdominală

- creștere a valorilor enzimelor hepatice, colică biliară

- crampe musculare, spasme musculare, dureri musculare

- nevoie crescută de a urina

- simptome de întrerupere cum ar fi agitație

- durere în piept

- frisoane, stare generală de rău, durere, sete

- umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor

- scădere în greutate

- leziuni datorate accidentelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- accelerare a pulsului

- dependență medicamentoasă

- căscat

- afecţiuni ale dinţilor

- creştere în greutate

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- stare euforică, halucinații, coșmaruri, agresivitate

- înțepături și furnicături, somnolență severă

- respirație superficială

- eructații

- dificultăți la urinare

- disfuncție erectilă

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu clorhidratul de naloxonă, prezintă următoarele reacţii adverse suplimentare:

Oxicodona poate determina tulburări respiratorii (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii pupilei, contracţia musculaturii bronşice şi contracţia musculaturii netede, precum şi inhibarea reflexului tusei.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- modificări de dispoziţie şi de personalitate (de exemplu depresie, stare de fericire extremă), activitate diminuată, activitate sporită

- sughiţ

- dificultăţi la urinare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- deshidratare

- agitație, tulburări de percepţie (de exemplu halucinaţii, derealizare)

- tulburări de concentrare, migrene, tensiune musculară crescută, contracţii musculare involuntare, sensibilitate redusă la durere sau atingere, anomalii de coordonare

- dificultăţi de auz

- lărgirea vaselor de sânge

- modificări ale vocii (disfonie)

- dificultăţi la înghiţire,

- o afecțiune în care intestinul nu mai funcționează corect (ileus),

- ulceraţii bucale, leziuni gingivale

- piele uscată

- o scădere a concentrației hormonilor sexuali care pot afecta producția de spermatozoizi la bărbați sau ciclul menstrual la femei

- umflare datorită reţinerii de apă, toleranță la medicament

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- infecţii cum sunt ulceraţii bucale sau herpes (care pot provoca vezicule în jurul gurii sau zonei genitale)

- apetit alimentar crescut

- scaun de culoare neagră, sângerări gingivale

- erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi (urticarie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice)

- sensibilitate crescută la durere

- carii dentare

- probleme cu fluxul biliar

- absenţă a ciclului menstrual

- sindrom de retragere la nou născuți

Următoarele reacții adverse au fost întâlnite la pacienții care au fost tratați pentru sindromul picioarelor neliniștite:

Foarte frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

- durere de cap, somnolență

- constipație, greață

- transpirații

- oboseală sau epuizare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- scăderea apetitului alimentar până la pierderea apetitului

- insomnie, depresie

- amețeli, tulburare cu deficit de atenție, tremurături (musculare), înțepături și furnicături

- tulburări de vedere

- senzație de amețeală sau “învârtire”

- bufeuri

- scăderea tensiunii arteriale

- creșterea tensiunii arteriale

- durere abdominală, uscăciunea gurii, vărsături

- creștere a valorilor enzimelor hepatice (ALT și GGT)

- mâncărimi ale pielii, reacții la nivelul pielii/erupţii trecătoare pe piele

- dureri în piept, frisoane, sete, durere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- scăderea dorinţei sexuale, episoade de adormire bruscă

- alterarea gustului

- dificultăți de respirație

- gaze

- disfuncție erectilă

- simptome de întrerupere cum ar fi agitație

- umflare datorită reţinerii de apă (de exemplu a mâinilor, gleznelor și picioarelor)

- leziuni datorate accidentelor

Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- hipersensibilitate/reacţii alergice

- gânduri anormale, anxietate, agresivitate, dependență medicamentoasă, confuzie, nervozitate, neliniște, stare de fericire extremă, halucinații, coșmaruri

- convulsii/crize epileptice (în special la persoanele cu crize epileptice şi predispoziţie pentru convulsii)

- somnolenţă severă

- tulburări de vorbire

- leşin

- lipsă de energie

- durere în piept (angină pectorală) în special dacă suferiţi deja de o boală coronariană a inimii, palpitații, accelerare a pulsului

- tuse, nas care curge, respirație superficială sau lentă (deprimare respiratorie), căscat

- balonare, diaree, indigestie, eructații, afecțiuni ale dinților

- colică biliară

- crampe musculare, spasme musculare, durere musculară

- nevoie crescută de a urina, dificultăţi la urinare

- senzaţie generală de rău

- o stare de slăbiciune neobișnuită

- creștere în greutate, scădere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asem*nea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor

Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister:

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Flacoane:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Oxicodonă/Naloxonă Sandoz

Substanţele active sunt: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă.

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg}:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 5 mg (echivalent cu 4,5 mg oxicodonă) şi clorhidrat de naloxonă 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 2,74 mg, echivalent cu 2,25 mg naloxonă).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Acetat de polivinil,

Povidonă,

Laurilsulfat de sodiu,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Alcool polivinilic,

Dioxid de titan (E171),

Macrogol 3350,

Talc

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg}:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg (echivalent cu 9 mg oxicodonă) şi clorhidrat de naloxonă 5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg, echivalent cu 4,5 mg naloxonă)

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Acetat de polivinil,

Povidonă,

Laurilsulfat de sodiu,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Alcool polivinilic,

Dioxid de titan (E171),

Macrogol 3350,

Talc

Oxid roşu de fer (E172),

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 20 mg/10 mg}:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg (echivalent cu 18 mg oxicodonă) şi clorhidrat de naloxonă 10 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,9 mg, echivalent cu 9 mg naloxonă).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Acetat de polivinil,

Povidonă,

Laurilsulfat de sodiu,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Alcool polivinilic,

Dioxid de titan (E171),

Macrogol 3350,

Talc

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 30 mg/15 mg}:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 30 mg (echivalent cu 27 mg oxicodonă) şi clorhidrat de naloxonă 15 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 16,35 mg, echivalent cu 13,5 mg naloxonă).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Acetat de polivinil,

Povidonă,

Laurilsulfat de sodiu,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Alcool polivinilic,

Dioxid de titan (E171),

Macrogol 3350,

Talc

Oxid galben de fer (E 172),

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 40 mg/20 mg}:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg (echivalent cu 36 mg oxicodonă) şi clorhidrat de naloxonă 20 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg, echivalent cu 18 mg naloxonă).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Acetat de polivinil,

Povidonă,

Laurilsulfat de sodiu,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Alcool polivinilic,

Dioxid de titan (E171),

Macrogol 3350,

Talc

Oxid roșu de fer (E172)

Cum arată Oxicodonă/Naloxonă Sandoz şi conţinutul ambalajului

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg}

Comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 4,7 mm și o înălțime de 2,9 – 3,9 mm.

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg}

Comprimate cu eliberare prelungită, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu linie de rupere pe ambele fețe, cu o lungime de 10,2 mm, lățime de 4,7 mm și înălțime de 3,0 – 4,0 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 20 mg/10 mg}

Comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă, alungite, biconvexe, cu linie de rupere pe ambele fețe, cu o lungime de 11,2 mm, lățime de 5,2 mm și înălțime de 3,3 – 4,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 30 mg/15 mg}

Comprimate cu eliberare prelungită de culoare galbenă, alungite, biconvexe, cu linie de rupere pe ambele fețe, cu o lungime de 12,2 mm, lățime de 5,7 mm și înălțime de 3,3 – 4,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

{Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 40 mg/20 mg}

Comprimate cu eliberare prelungită, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu linie de rupere pe ambele fețe, cu o lungime de 14,2 mm, lățime de 6,7 mm și înălțime de 3,6 – 4,6 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este disponibil în blistere cu protecție pentru copii perforate, unidoză cu folie protectoare detașabilă și blistere cu protecție pentru copii perforate, unidoză din care comprimatul se scoate prin apăsare cu 10x1 (ambalaj spitalicesc), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1,

56x1, 60x1, 98x1 și 100x1 comprimate cu eliberare prelungită sau blistere securizate pentru copii cu

28, 56 și 84 comprimate cu eliberare prelungită sau flacoane cu capac cu filet prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru copii ce conțin 50 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţiiDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC Sandoz SRL

Str. Livezeni Nr. 7A, 540472, Târgu Mureș

România

Fabricanții

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, 39179

Germania

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg, Schopfheim, 79650

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Oxycodon comp - HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp - HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon comp - HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2.5 mg tabletten met verlengde afgifte

Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte

Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte

Oxycodone Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg tabletten met verlengde afgifte

Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgaria: Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets

Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg prolonged-release tablets

Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg prolonged-release tablets

Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Cehia: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg

Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg

Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg

Grecia: Oxycodone+Naloxone/Sandoz

Spania: Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlanda: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti

Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti

Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti

Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti

Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti

Ungaria: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg retard tabletta

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg retard tabletta

Irlanda: Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets

Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets

Italy: Dolstip

Luxemburg: Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2.5 mg comprimés à libération prolongée

Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée

Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg comprimés à libération prolongée

Oxycodone Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg comprimés à libération prolongée

Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg comprimés à libération prolongée

Polonia: Xanconalon

România: Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 30 mg/15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită

Suedia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

Slovenia: Oksikodon/nalokson Lek 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Oksikodon/nalokson Lek 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Oksikodon/nalokson Lek 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Oksikodon/nalokson Lek 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Oksikodon/nalokson Lek 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovacia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.